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AAGL指南子宫分碎术在子宫组织提取中

Ⅰ.简介:微创手术、粉碎术及这一问题的领域

微创手术(MIS)用于治疗妇科多种疾病的好处是毋庸置疑的[1-10]。在美国,每年预计有40万例患者因良性适应症切除子宫,其中近半数使用了这些创新技术[11]。数以千计的女性患者在子宫疾病保守治疗中也采用了微创手术,如子宫肌瘤剔除术。对于女性来说,对其提供微创手术治疗,通常需要通过小切口移除较大的组织标本,这种技术的促进得益于组织的分碎。“粉碎术”这一术语包括各种外科手术技术,配合使用特定的设备,用来从腹膜腔除去较大的样本,避免了开腹手术。

用手术刀进行粉碎术或者通过专门设计的设备进行机电粉碎(EMM)的目的都在于使组织样本成为碎片,这种粉碎操作只能适用于基本除外恶性肿瘤的女性患者,并且这些病人要在适当的术前评估中提示为良性疾病。当临床碰到了隐匿的恶性肿瘤,机电粉碎术会影响对子宫标本的组织病理学的综合评价。此外,肿瘤或子宫片段的播散,无论良性或是恶性,可能需要对整个腹腔进行进一步的手术治疗或者其它治疗,并且可能恶化预后[12-24]。以前,可能低估了这种并发症发生的可能性。

多种因素可能会限制我们对于组织分碎相关的潜在风险的全面理解。第一,虽然大多数的子宫肿瘤在术前就可能被诊断,但是罕见的子宫癌症的的亚型(即肉瘤)可以呈现出良性肌瘤的外观。第二,对于这些病例,术前的诊断手段可能无法区别良恶性[25,26]。第三,粉碎器装置的安全性以及如何减轻粉碎器相关性损伤的批判性理论正在不断发展。然而,尽管我们目前对这一问题不能完全的理解,但对于经验丰富的高级外科医生来说,在对患者进行适当术前评估后,微创手术中采用粉碎器仍然是安全的。

年,美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一台机电粉碎装置。但最近FDA发布了一份声明,阻止大多数患有子宫肌瘤的女性在进行子宫切除术和子宫肌瘤剔除术时使用“有功率的”或机电的粉碎器[27]。机构引出了安全性的聚焦点,特备是粉碎器的技术可能促使隐匿性的子宫癌症的播散。美国食品药物管理局的建议必须认真地采纳,因为病人的安全和避免可预防的损伤是非常重要的。然而,美国FDA在制定这一建议而进行的分析研究中,并没有对子宫肉瘤的危险因素进行分层,并没有执行于假定患有良性平滑肌瘤的生育年龄女性[13,28-35]。此外,除了粉碎器技术本身的风险收益比,加入粉碎器的使用在全国范围内暂停,人们必须要考虑替代手术方案对妇女的影响。在某些情况下,体积较大的子宫或子宫肌瘤的患者的替代治疗,放弃了微创手术或粉碎技术,同时也否定了这项技术在世界各地每年数十万女性中的明显受益。考虑这些情况下,剖腹探查手术作为一种替代治疗具备着一系列的明确的风险,其中有些是严重的并且是危及生命的。为了降低相关的风险,研究旨在优化微创手术在最多数女性患者中的应用,以及开发更为精准的诊断工具,用于那些可能存在粉碎潜在风险的女性患者。

任何外科手术技术和干预,数年后的一些无法预料的风险可能不会被意识到。因此,手术的创新应该与安全性评价结合起来[16]。以确保妇科医生具备通过安全的方式为大多数患者提供微创手术的能力。AAGL召集了一个特别工作组,对子宫切除和子宫肌瘤剔除术中子宫组织的移除和粉碎相关的现有证据进行严格评价。本文提供给妇产科医生一定的推荐,同时确定了一些需要进一步研究调查的领域。

定义和澄清点:

●这项综述只涉及子宫组织的提取,而不是其它生殖器官的提取。

●本次综述主要侧重于子宫平滑肌肉瘤(LMS),由于其独特的临床特点,并且这些特点与粉碎术有关(例如它的侵袭性和模仿良性子宫肌瘤的能力)。为了提供一个总体的全面的回顾,同样也强调了其它肿瘤类型和机电粉碎术相关的并发症。

●为了这次综述的目的,粉碎技术将用于所有的外科手术技术,涉及分割手术标本变为小块标本。机电粉碎器(EMM,也被称为“电子”粉碎,“电动产生的”粉碎,和“动力”粉碎)是一种特定的粉碎亚型,其中通过旋转的或电动的外科刀使组织松动,电切成小条状。文献中尚未完全划定细节,但分碎的各种方法的风险存在内在的差异。

●美国FDA提出机电粉碎技术(或“动力”粉碎)是一项存在问题的技术。

●组织提取的其它方法也会在这篇文献里阐述顾,包括容纳袋中的粉碎(在标本取出袋中)或无容纳袋的粉碎,迷你剖腹手术,开腹手术和经阴道提取。

●在本次综述中将提到包含式粉碎(机电或以其它方式)中标本取出袋的使用。但有关这种方法的安全性的数据目前还不存在。

●本文中定义的微创外科手术(MIS)包括经阴道手术,传统的腹腔镜,单孔腹腔镜或机器人手术方法。

●本文中证据的质量和推荐的强度均采用美国预防服务工作组(USPSTF)指南(附件),对手稿做出的概述[36]。

Ⅱ.定义问题

妇科微创手术

几个前瞻性的研究表明,微创手术方法(MIS)应用于妇科条件下的子宫切除术,比开腹手术改善了手术和疾病相关的结局[1](levelⅠ)。MIS的优点已被充分证明,其中包括减少围手术期并发症,缩短住院时间,减少痛苦,提高生活质量和更快的恢复工作[1-10]。在许多情况下,经阴道和腹腔镜下子宫切除术可以安全地作为门诊病人的手术方法。一项Cochrane系统评价分析比较,腹腔镜或阴道子宫切除术,与经腹子宫切除的27项随机临床试验[1](levelⅠ)。显著缩短住院时间和更快的恢复正常活动,以及其他改良的次要结局(术中出血少,少腹痛/切口感染或发热事件),在接受阴道或腹腔镜手术的女性中得以证实。

鉴于一级数据的丰富,强烈支持使用经阴道或腹腔镜子宫切除术。同时,美国大学妇产科学会(ACOG)和AAGL对于治疗良性疾病的子宫切除发出意见书[9,10]。年,AAGL推荐“大多数子宫切除术治疗良性疾病应该通过经阴道或腹腔镜的方式进行,并应继续努力促进这些方法的使用。对于不具备安全实施经阴道或腹腔镜切除子宫的培训经历和手术技能的医生,需要争取其他同事的援助,为需要切除子宫的病人提供个体化的手术治疗。”

在美国,每年预计有40万例患者因良性适应症切除子宫,其中近半数使用了这种微创方法[11]。还有更多的女性接受微创子宫肌瘤切除手术,可能有接近数千人会受益于微创的子宫手术。然而,总是由于子宫标本太大,无法完整地从阴道或者腹腔镜切口取出标本,因此粉碎标本对于成功地完成手术是必要的。手动或机粉分碎已使用了几十年,用来协助提取组织,这也是本次综述的首要议题。

粉碎:组织提取的方法

粉碎技术

目前子宫的粉碎技术有三大类:(1)通过直肠子宫陷凹切开或阴道切开进行的粉碎,(2)小切口开腹/用手术刀的腹腔镜内镜单孔(LESS)粉碎,(3)机电粉碎。前两种方法已经使用了几十年,但现在我们还不知道,关于传播隐匿性的恶性肿瘤,它们是否与机电粉碎承担着相等的风险。上述每一种技术都可以在标本取出袋中进行。

没有一个一致的定义“小切口”,但是在一般情况下,一个小的腹部切口可用于提取子宫组织[37,38](LevelⅢ)。这可以通过使用一个腹腔镜内镜单孔(LESS)切口来进行,通过延伸的套管针切口,或通过使用另一个部位的切口(例如横切口或耻骨弓上)。一个圆形的自身保持稳定的牵引器可以通过这些小切口提供扩展的空间来提取组织物(如Alexis?伤口保护器/牵引器,应用医学,RanchoSantaMargarita,加拿大;SurgiSleeve?伤口保护,Covidien公司,曼斯菲尔德,MA;Mobius?腹部牵开,CooperSurgical,特朗布尔,CT)。这些类型的切口的尺寸和位置具有不同程度的感染和切口疝的风险。另外,经腹部切口的任何类型的开放式粉碎都会使组织暴露于腹膜腔,使标本碎片具有相同的残留在腹腔内的风险。

经阴道的子宫切除时,可以在标本没有完全分离前进行阴道内粉碎;或者,完全分离标本(子宫和子宫肌瘤)后再进行阴道内分碎。总体的,腹腔镜子宫切除术,当进行腹腔镜次全切除术或腹腔镜子宫肌瘤剔除术时,提前要在子宫直肠陷凹做一个切口[39,40]。阴道粉碎技术包括取芯、一分为二、子宫肌瘤切除术、以及楔形切除术[41,42],以上都可以在标本袋中进行[43,44](LevelⅢ)。

机电粉碎器设备

机电粉碎器可以减小大型组织肿块的体积,使其成为较小的易于控制的小块状,可以通过腹腔镜的小切口取出。机电粉碎器用于妇科手术,同样也用于其他的外科专业,包括普通外科和泌尿外科[45-48](LevelIII)。手动、电动机械和机电粉碎器利用电动取芯、脱皮进行工作,或者利用能源分离组织。虽然腹腔镜手术期间的粉碎技术早有描述,[49]但是在年机电粉碎器首次被应用,它利用的是手持腹腔镜装置[50]。从那时起,科技和外科技术出现了显著地创新[51-57](LevelⅢ)。FDA批准的用于子宫手术的多种粉碎器是可用的,但在叶片的直径上、切割速度、重量、粉碎率及作用机制上具有差异。

所有现有的粉碎器设备采用的是通过腹腔镜口或者是通过12-20毫米的腹腔镜切口。虽然他们的直径小,取出较大的组织标本的粉碎时间延长。但数据表明,一些粉碎器装置可能比其他的方法更有效率[58,59](LevelⅢ)。那些具有电动机剥离特性具备最快的潜在的粉碎能力[60,61](LevelI)。

现在已报到了一些因为粉碎器装置的把持器和刀片造成的内脏器官(肠管、泌尿生殖、其他等)和主要血管损伤。其中一些导致了病人的死亡[16](LevelIII)。因为每年采用机电粉碎机的手术的数量尚不可知,并且不是所有的并发症都被报道出来,所以这些并发症的发生率尚不能确定。设备特定性的比较有关患者的安全,一般来说,未被检测到的子宫恶性肿瘤和腹腔内组织碎片的传播风险较低。没有数据表明任何一项设备比另一项设备有较高的风险,外科医生的经验多少可能是粉碎器相关性损伤的重要因素[16](LevelIII)。

分碎术的问题和未被检测到的子宫恶性肿瘤

AAGL坚持很多年的观点(并且在年子宫切除术途径上的立场声明中重申):已知的或者疑似的子宫恶性肿瘤是应用子宫粉碎器的禁忌[10]。但是,粉碎器面临的问题是,即使我们具备诊断的敏锐性以及诊断的手段,但子宫恶性肿瘤并不可能在术前评估中全部得以识别。尽管我们可以在术前可靠地诊断出大多数的子宫恶性肿瘤的病例,但是罕见的亚型,如肉瘤,它可以模仿良性子宫肌瘤的X线表现,其他的术前诊断方法可能无法完全区分良恶性。争论中的恶性肿瘤的回顾以及术前诊断的能力将在下面的章节中讨论。

子宫内膜癌和肉瘤

在美国,子宫内膜癌是最常见的妇科恶性肿瘤,每年大概有超过例新发病例和将近例患者死于此病[62]。年龄、肥胖和无拮抗的暴露于雌激素会显著增加患子宫内膜癌的风险[63-65](LevelII-2)。40岁前诊断子宫内膜癌不多见,但在75岁和90岁之间却达到峰值,确诊年龄的中位数是66岁[64](LevelII-2)。然而,绝大多数的子宫内膜癌都存在着异常的子宫出血,并且通常可以通过影像学及子宫内膜取样明确诊断。因此,通过妇科医生对患者进行术前评估,大多数子宫内膜癌的女性都会在切除子宫前得到诊断,并转给肿瘤科医生,从而避免子宫粉碎术。

子宫平滑肌肉瘤在普通人群和生育年龄女性中较为罕见。自至年,美国每年每10万妇女中发生侵袭性的罕见亚型的子宫内膜癌的概率仅为0.36[66](LevelIII)。子宫平滑肌肉瘤和其它的子宫肉瘤罕见,仅占子宫恶性肿瘤的7-8%[67]。大约60%的患者表现为I期[68]。对子宫肉瘤的危险因素的认知虽然远非对子宫内膜癌危险因素的了解,但是应该包括高龄、辐射和他莫昔芬的使用[66,69-73](LevelIII,Table1)。绝大多数女性诊断子宫内膜癌将在绝经后。子宫肉瘤具有不同的临床表现、对治疗的反应和结局,它代表着一组异质肿瘤。

肉瘤最大的组织学亚类为子宫平滑肌肉瘤,占肉瘤的43%[67]。子宫平滑肌肉瘤是妇科领域的一个特殊的挑战,因为它的生物学行为具有侵袭性,并且可能难以从良性子宫肌瘤中区别开来。据估计,推测为良性子宫肌瘤切除子宫的标本中,1/至1/的标本最终被确诊为子宫平滑肌肉瘤。但是,报道的这一评估的数据可以说是不完整的,并没有将子宫肉瘤风险因素分层划分,包括年龄和种族[13,28-30](LevelIII)。在其声明中,FDA估计每名接受子宫切除术或子宫肌瘤剔除术去治疗子宫肌瘤的患者中,有1位患者将会意外地被诊断为子宫肉瘤。但是,应当指出的是9项研究(包括1个摘要和8个手稿)报道,这一评估的所有转诊中心为单中心和回顾性研究,仅仅包括和例[13,28-35]。该报告来自五个国家,跨越几十年,并且有不同的病理标准(例如每高倍视野有丝分裂的数目)来定义肉瘤。包括绝经后的女性,一些在术前得以诊断肉瘤的患者,说明他们不具备微创手术的条件,因而无法进行粉碎术。有的研究只包括粉碎术的病例,因此其标准跟其他的研究是不同的[13]。利用微创手术去治疗预测的肌瘤过程中,准确的推测可能遇到隐匿性肉瘤的实际风险尚不成熟。我们需要更新的更全面的研究来更好地了解这方面的风险。

微创手术患者的预后

诊断子宫平滑肌肉瘤的女性总的生存期是普遍较差的,5年存活率仅为40%[67,70]。尽管早期的患者,也非常容易复发,生存结局较差。在一项最近的回顾性的多中心研究中,I-II期的子宫平滑肌肉瘤的女性,手术中子宫均被完整的取出。71.8%的患者在诊断后的2年半内复发,整个队列中总的中位生存时间仅为52个月[12]。一项总结早期子宫平滑肌肉瘤的最佳治疗策略的随机对照试验正在进行中,但目前没有可用的数据提供给临床医生。但是回顾性研究清楚的表明,即使在积极的手术和化疗下,无论早期还是晚期的子宫平滑肌肉瘤的患者都具有不良的生存结局。

粉碎术,尤其是机电粉碎,有可能导致无法识别的肉瘤组织的分裂和可能的播散,这将导致腹腔内的种植。这种疾病的医源性传播可能对患者的预后产生不利的影响。一项研究回顾了个术中对单一组织标本进行机电粉碎的案例,其中12例出现了出乎意料的病理(1.2%)[13](LevelIII)。作者指出10例子宫肌瘤的变异,其中包括非典型的子宫肌瘤和不确定恶性潜能的间质肿瘤(STUMP),以及一例子宫内膜的间质肉瘤(ESS)和一个子宫平滑肌肉瘤(LMS)。非典型子宫肌瘤和不确定恶性潜能的间质肿瘤的10例病例中,其中5例行再探查,4例有腹腔内肿瘤的播散。两例再次探查的肉瘤患者没有播散。在该机构中观察到的子宫切除同时使用机电粉碎的病例中,只有0.1%为子宫肉瘤。对自身和咨询病例(在外院接受子宫切除术,之后转到癌症中心进一步治疗的患者)进行腹腔镜检查,64%的患者确定为肿瘤腹腔内播散,也包括7例子宫平滑肌肉瘤的患者中的4例。只有子宫平滑肌肉瘤与死亡率相关。尽管仅有一个单中心的回顾性研究,未预料到的子宫平滑肌肉瘤接受了腹腔内粉碎的患者,其预后证据表明复发的风险增加。即使完整的肿块切除,也有着较短的无进展生存期[12,13,24]。最近的研究表明,相比开腹的全子宫切除,腹腔镜子宫切除术同时进行非包裹性的机电粉碎复发的风险增加(40个月VS11个月的无复发生存率)[24]。这项研究中患者的平均年龄为53岁,然而,这些女性当中以子宫良性肌瘤作为术前诊断可能是一个错误的假设(LevelIII)。

子宫内膜癌在子宫粉碎后比子宫肉瘤粉碎后病情进展的相对缓慢[15,74]。最大的样本报道了术前未确诊的子宫内膜癌最后在子宫粉碎的标本碎片中确诊的病例共8例[15](LevelIII)。其中6例经过反复重审,没有一个遗漏。7例患者无瘤生存20个月后接受了二次手术。接受次全子宫切除术的病人,未被肿瘤侵犯的宫颈残端在二次手术中切除。目前,对于术前未诊断的子宫内膜癌患者在接受机电粉碎后,其存活率差异的评估还没有相关的研究。

良性疾病的播散

除了隐匿的恶性肿瘤的播散,良性组织碎片也可能在机电粉碎中发生传播。组织碎片播散后可能植入在腹腔内的器官,带来患腹膜炎、腹内脓肿和肠梗阻的隐患,需要再次手术或者额外的干预[16](LevelIII)。这些并发症的实际发病率还不清楚,但文献中病例报告的频率呈增加的趋势[17-19]。在一个系列报告中,在机电粉碎术后,在阑尾上发现医源性的肌瘤,以及种植在膀胱及腹膜后[20]。同样地,在机电粉碎后,在整个骨盆播散的腹膜平滑肌瘤已确定[21]。对于那些先前没有证据证实的子宫内膜异位症的患者,在机电粉碎后也被诊断了子宫内膜异位症和子宫腺肌症[22,23]。

“定义这一问题”的摘要/推荐

●由于综合的术前评估,大多数的子宫内膜癌的女性都能在子宫切除手术前明确诊断(LevelII)。

●由据估计,推定为良性子宫肌瘤切除子宫的标本中,1/至1/的标本最终被确诊为子宫平滑肌肉瘤,基于来自单中心,回顾性研究的数据(LevelIII)。

●由子宫平滑肌肉瘤的诊断率较差,并且在机电粉碎后情况会恶化(LevelIII)。其他风险,例如良性组织的传播以及内脏的损伤,也会在机电粉碎的操作下发生。这说明了使用这项技术前需要经过小心的训练,累计丰富经验并具备强化的操作技能(LevelIII)。

●由目前还没有数据显示任何一种机电粉碎方法较其他方法有较高的风险,外科医生的经验才是粉碎术相关性损伤的重要因素(LevelC)。

III术前评估,术中诊断以及术后病理分析

术前评估

术前评估首先要







































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